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貴州百靈“益腎化濁顆?!雹騜期臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)順利召開
發(fā)布日期:2023-02-22 14:06:10瀏覽量:4202

2月21日晚,由貴州百靈申辦、源自著名中醫(yī)腎病專家張大寧教授臨床經(jīng)驗(yàn)方,應(yīng)用現(xiàn)代藥劑手段研制的中藥6類新藥——益腎化濁顆粒Ⅱb期臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)在天津順利召開。


▲ 與會(huì)專家合影



當(dāng)天會(huì)議上,來自Ⅱb期臨床組長單位天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院王保和副院長、機(jī)構(gòu)辦胡思源主任和一、二附院的各相關(guān)科室主任專家,申辦方貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司研發(fā)總監(jiān)夏文、技術(shù)中心李星副主任、項(xiàng)目經(jīng)理肖錦新、項(xiàng)目經(jīng)理陳運(yùn)琴,CRO機(jī)構(gòu)北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司王昕董事長、李劍副總經(jīng)理等與全國15家參研中心的專家學(xué)者、臨床研發(fā)人員及企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)共60余人,通過線上與線下互動(dòng)方式,結(jié)合入排標(biāo)準(zhǔn)、療效評價(jià)、合并用藥、實(shí)驗(yàn)室檢查等方面,圍繞方案設(shè)計(jì)提出了許多寶貴的意見和建議,進(jìn)一步保證了Ⅱb期臨床方案的系統(tǒng)性、可操作性和有效性。


國家中醫(yī)藥管理局中藥臨床藥理學(xué)科帶頭人、國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥新藥評審專家、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長王保和教授指出,益腎化濁顆粒依托國醫(yī)大師張大寧教授的經(jīng)驗(yàn)方具有深厚的底蘊(yùn),能夠在中醫(yī)藥研發(fā)的大環(huán)境下做出自己的特色和亮點(diǎn)。與會(huì)專家一致表示,期待在組長單位天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院的帶領(lǐng)下,在貴州百靈的支持下高質(zhì)量高水平完成研究工作。


益腎化濁顆粒處方是著名中醫(yī)腎病專家、國醫(yī)大師張大寧教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方。張大寧教授長期從事腎病學(xué)的醫(yī)療、科研與教學(xué)工作,中醫(yī)理論功底深厚,臨床經(jīng)驗(yàn)卓豐,是我國中醫(yī)腎病學(xué)的奠基人。通過大量的臨床實(shí)踐和基礎(chǔ)研究,張大寧教授提出了“心-腎軸心系統(tǒng)”學(xué)說和腎虛血瘀論,創(chuàng)造了獨(dú)樹一幟的學(xué)術(shù)思想和治療各種腎病的獨(dú)特有效方劑和藥物,使腎臟疾病的治療水平在國內(nèi)外同行中處于領(lǐng)先地位。益腎化濁顆粒正是依據(jù)張大寧教授治療慢性腎炎的代表方劑,并在臨床長期應(yīng)用基礎(chǔ)上研究開發(fā)的中藥6類新藥,其功能主治為補(bǔ)脾腎、活血瘀、利濕濁,用于治療脾腎氣虛血瘀所致的水腫,癥見蛋白尿、浮腫、腰痛、乏力;慢性腎炎見上述證候者。


基于Ⅱa期探索性臨床研究結(jié)果,此次Ⅱb期臨床試驗(yàn)將采用多中心、隨機(jī)、雙盲、劑量平行對照方式,由天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院楊洪濤教授擔(dān)任主要研究者,計(jì)劃入組240例,評價(jià)并驗(yàn)證益腎化濁顆粒治療膜性腎?。ㄆ⒛I氣虛血瘀證)的有效性和安全性,為后續(xù)申報(bào)上市提供依據(jù)和支持。


近期,貴州百靈加速推進(jìn)黃連解毒丸、益腎化濁顆粒等多個(gè)中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)戰(zhàn)略布局,有望加快實(shí)現(xiàn)科研成果轉(zhuǎn)化,豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu),惠及更多民眾!

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