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       中證網(wǎng)訊（記者 康曦）貴州百靈近日公告稱，公司參股子公司成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“賾靈生物”）于近日收到《四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會批件》，同意公司開展“注射用甲磺酸普依司他”治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的有效性和安全性的開放性、多中心Ⅱ期臨床研究。

　　賾靈生物董事長、首席科學(xué)家陳俐娟教授指出，2022年2月基于Ⅰ期臨床試驗結(jié)果，國家藥監(jiān)局藥審中心同意注射用甲磺酸普依司他展開單藥治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的Ⅱ期臨床研究，充分說明在單藥治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域急需出現(xiàn)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥。

　　根據(jù)賾靈生物《公司章程》第十七條第八款約定，貴州百靈對賾靈生物今后獲得上市許可的新藥在同等條件下有最終總經(jīng)銷權(quán)，或?qū)樯鲜泄編硇碌睦麧櫾鲩L點(diǎn)。

　　公告顯示，注射用甲磺酸普依司他（PM）是賾靈生物研發(fā)的表觀遺傳學(xué)靶點(diǎn)組蛋白去乙酰化酶抑制劑（HDAC），具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)式，屬于按《藥品注冊管理辦法》化學(xué)藥品注冊分類1類“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”開發(fā)的原創(chuàng)新藥。賾靈生物擁有該藥物全球自主知識產(chǎn)權(quán)，已獲得中國、美國、英國、日本、加拿大、韓國等國家/地區(qū)組織的授權(quán)專利，覆蓋全球主要國家和地區(qū)。

　　2018年11月和2021年2月，甲磺酸普依司他分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的《臨床試驗通知書》（IND），獲準(zhǔn)在中國和美國開展臨床研究。獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性的以B細(xì)胞相關(guān)腫瘤為主的血液系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于B細(xì)胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、B細(xì)胞急性白血病、T細(xì)胞淋巴瘤、T細(xì)胞急性白血病。

　　公告稱，單藥治療DLBCL的研究尚屬未滿足臨床需求領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)。截至目前，全球唯一一款單藥治療DLBCL獲批上市的藥物是2020年FDA通過快速通道審評的靶點(diǎn)為核輸出蛋白抑制劑的藥物，但其客觀緩解率（ORR）僅為29%；而不同于以往已上市的HDAC泛抑制劑，PM屬于高選擇性HDAC抑制劑，Ⅰ期臨床試驗安全劑量下顯示出了對DLBCL較好的療效，單藥治療的ORR達(dá)到45.45%，且毒性可控，2022年2月經(jīng)NMPA獲準(zhǔn)可直接開展單藥治療DLBCL的Ⅱ期臨床研究。

　　公告顯示，賾靈生物計劃根據(jù)Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，積極爭取申報突破性療法，為復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者提供更優(yōu)化的治療方案。相關(guān)負(fù)責(zé)人同時透露，甲磺酸普依司他項目首選適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，未來還將向其他腫瘤治療賽道探索和布局，采用單藥或聯(lián)用策略探索治療復(fù)發(fā)難治外周T細(xì)胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、晚期實體腫瘤等其他適應(yīng)癥的治療。

　　作為該項目Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗牽頭研究者，四川大學(xué)華西醫(yī)院血液內(nèi)科主任牛挺教授表示：“在Ⅰ期臨床試驗期間，我們曾收治過既往暴露過西達(dá)本胺和自體造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)難治的彌漫大Ｂ細(xì)胞淋巴瘤和外周T細(xì)胞淋巴瘤患者，通過注射用甲磺酸普依司他治療后都取得了一定的緩解，部分達(dá)到完全緩解，同時安全性良好。希望盡快完成Ⅱ期臨床試驗，惠及更多目前臨床上未被滿足需求的復(fù)發(fā)難治淋巴瘤患者?！?/span>