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喜報!貴州百靈治療血液系統(tǒng)腫瘤的靶向新藥“普依司他”獲準臨床研究
發(fā)布日期:2018-11-28 13:56:42瀏覽量:2139

11月27日,貴州百靈發(fā)布公告,公司與四川大學華西醫(yī)院共同開發(fā)的治療血液瘤化藥1.1類新藥“注射用甲磺酸普依司他(以下簡稱:普依司他)”項目獲得國家藥品監(jiān)督管理局《臨床試驗通知書》。臨床前研究表明,普依司他在多個成藥性、抗腫瘤活性等方面均具有相對優(yōu)勢。

公告顯示,普依司他是選擇性靶向組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑,靶點明確。其適應癥為:復發(fā)或難治性的以 B 細胞相關腫瘤為主的血液系統(tǒng)腫瘤,包括但不限于 B 細胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、B細胞急性白血病、T細胞淋巴瘤、T細胞急性白血病。

據(jù)悉,HDAC是腫瘤化療領域的熱門靶點,目前該靶點已上市的國內(nèi)外藥物僅有5個,其中以諾華公司2015年上市的新藥Panobinosta(帕比司他)最具代表性。

對比同靶點上市藥物,普依司他在多方面具備明顯優(yōu)勢:

1、多個成藥性方面較優(yōu)

普依司他用量小、生物利用度高,且單獨用藥好于聯(lián)合化療藥物。

專家指出,同靶點上市藥物帕比司他有明顯的心毒性,只能做口服制劑,而同等有效劑量下,普依司他的毒性是帕比司他的1/1000,在所有模型中均未出現(xiàn)嚴重的動物死亡或體重波動情況。


盡管普依司他也顯示良好的口服生物利用度,但做成注射劑療效更優(yōu),且能避免首過效應,提高生物利用度。


2、在三十多個腫瘤細胞中的活性較優(yōu)

研究表明,普依司他在體內(nèi)具有優(yōu)越的抗腫瘤活性,其抗腫瘤活性在各個模型上都較優(yōu)。通過移植人卵巢癌和三陰性乳腺癌等人體腫瘤細胞試驗顯示,普依司他優(yōu)于帕比司他和紫杉醇。


此外,普依司他對B細胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤模型均有消退腫瘤優(yōu)勢。


普依司他是貴州百靈具有全部自主知識產(chǎn)權,與四川大學生物治療國家重點實驗室合作研發(fā)的原創(chuàng)化藥新藥重點品種,目前普依司他項目已申請國內(nèi)和國際專利(國際專利已進入9個國家和組織,覆蓋 30 多個國家和地區(qū))。該項目預計將于2019年向美國FDA提出P-IND申請。


隨著腫瘤患者的不斷增多、科學對于腫瘤的理解不斷加深,腫瘤制藥領域也正在快速變革。業(yè)內(nèi)人士指出,目前國內(nèi)腫瘤治療5年存活幾率遠低于歐美發(fā)達國家,國內(nèi)腫瘤藥物潛在市場很大。


近年來,貴州百靈通過整合國內(nèi)科研院所和高等院校等資源,探索“產(chǎn)學研”一體化自主創(chuàng)新模式,在抗腫瘤藥物研發(fā)方面不斷布局,除“普依司他”項目外,公司還擁有治療頭頸部腫瘤的基因藥物EDS01,以及化藥1.1類新藥GZ50等。


貴州百靈表示,公司將嚴格按照相關規(guī)定,進一步修訂和完善臨床研究計劃和方案,積極推進普依司他項目臨床試驗順利展開。普依司他項目是貴州百靈為攻克人類重大疾病、提供更多治療方案計劃中的一環(huán),一旦獲得批準上市,將進一步豐富公司產(chǎn)品結構,提高公司的競爭力和持續(xù)盈利能力,對人類的健康事業(yè)作出重要的貢獻。

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